El medicamento genérico es aquel que contiene el mismo fármaco (principio activo), en la misma dosis y forma farmacéutica, se administra por la misma vía y con la misma indicación terapéutica del medicamento de referencia en el país, presentando la misma seguridad que el medicamento de referencia en el país pudiendo, ser intercambiable con este. La intercambiabilidad, es decir, la segura substitución del medicamento de referencia por su genérico, está garantizada por pruebas de bioequivalencia presentadas a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Ministerio de Salud. Esta intercambiabilidad solamente podrá realizarse por el farmacéutico responsable, por la farmacia y se deberá registrar en la receta médica.

Los similares son medicamentos que poseen el mismo fármaco, la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología, indicación terapéutica y calidad del medicamento de referencia, pero no son intercambiables con este. Se identifican por un nombre de marca y también no son intercambiables con los genéricos y viceversa.

Son, normalmente, medicamentos innovadores, cuya eficacia, seguridad y calidad han sido comprobadas científicamente, por ocasión del registro junto al Ministerio de la Salud, a través de la Anvisa. Son los medicamentos que, generalmente, se encuentran hace bastante tiempo en el mercado y tienen una marca comercial conocida.

La diferencia está en el embalaje. Apenas los medicamentos genéricos tienen, en su embalaje, debajo del nombre del principio activo que los identifica, la frase: "Medicamento Genérico - Ley nº 9.787, de 1999". Además, los genéricos se identifican por una gran letra "G" azul impresa sobre una tarja amarilla, situada en la parte inferior de los embalajes del producto. Es lo que establece la Resolución RDC n° 333, de 19 de noviembre de 2003.

Sí. El medicamento genérico es el único que puede ser intercambiable con el medicamento de referencia (es decir, sustituido), por presentar los mismos efectos y la misma seguridad, demostrados en las pruebas de equivalencia farmacéutica y de bioequivalencia realizadas.

Las pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia se realizan en centros aprobados y autorizados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Es la prueba realizada con el medicamento genérico, en donde debe contener el mismo principio activo, en la misma cantidad y con las mismas características a su medicamento de referencia. Esta equivalencia farmacéutica la exige la legislación brasileña y las pruebas se realizan "in vitro" (no envuelven seres humanos), en laboratorios de control de calidad autorizados por la , Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

La biodisponibilidad se relaciona a la cantidad y la velocidad de absorción del principio activo del medicamento para la corriente sanguínea. Cuando dos medicamentos presentan la misma biodisponibilidad en el organismo, su eficacia clínica se considera comparable.

La prueba de bioequivalencia consiste en la demostración de que el medicamento genérico y su respectivo medicamento de referencia (aquel para el que se efectuó pesquisa clínica para comprobar su eficacia y seguridad antes del registro) presentan la misma biodisponibilidad en el organismo. La prueba de bioequivalencia garantiza que el medicamento genérico es el equivalente terapéutico del medicamento de referencia, es decir, que presenta la misma eficacia clínica y la misma seguridad con relación al de referencia.

Es la substancia existente en la formulación del medicamento, responsable por su efecto terapéutico, es decir, por su acción en el organismo. También se denomina fármaco.

La prescripción de genéricos se debe realizar por la denominación genérica del medicamento, que es el nombre oficial del principio activo. En el ámbito de los servicios de salud del SUS (Sistema Único de Salud) es obligatoria la prescripción por la denominación genérica y, en los demás servicios de salud, la decisión por el nombre genérico o por el nombre de marca es de lo profesional responsable.

El profesional podrá restringir la intercambiabilidad, es decir, la sustitución del medicamento de referencia por el genérico, no obstante esta orientación se deberá escribir de propio puño, de forma clara y legible

El paciente deberá buscar otro establecimiento que tenga el genérico o, en caso que no exista, adquirir el medicamento de referencia para el principio activo prescrito, bajo la debida orientación del farmacéutico responsable. El paciente podrá, también, consultar nuevamente el médico, para el cambio de la prescripción.

Tener calidad, atestada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, y tener, comprobadamente, menor costo que el medicamento de referencia correspondiente.

Porque los fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan realizar pesquisas para su desarrollo, visto que las formulaciones ya están definidas por los medicamentos de referencia. Otro motivo para los precios reducidos de los genéricos se debe al marketing. Sus fabricantes no necesitan realizar propaganda, pues no hay marca a divulgar.

Sí. Cualquier medicamento, excepto los de venta libre, sea de marca o genérico, se debe vender mediante presentación de la prescripción médica. La automedicación es una práctica peligrosa que puede causar muchos problemas a la salud.

Estados Unidos y muchos países de Europa ya adoptan políticas semejantes hace más de 20 años. El mercado mundial de medicamentos genéricos crece, aproximadamente, 11% al año. En Estados Unidos, la participación del recetario de genéricos alcanzó cerca del 42% de las prescripciones. Estados Unidos, Japón y Alemania representan cerca del 60% del mercado mundial de genéricos, cuya expansión es inevitable. Los medicamentos vendidos por el nombre del principio activo fueron tan aceptados, en los Estados Unidos, que el mercado de genéricos representa el 72% del recetario médico, a un costo medio de 30% más barato con relación al medicamento de marca.

Las industrias farmacéuticas extranjeras o multinacionales, instaladas en Brasil, fabrican más medicamento de referencia o de marca, porque realizan estudios en grandes centros de alta tecnología en su país de origen y poseen mucho capital para invertir. No obstante, estas industrias también producen similares y genéricos. Las industrias nacionales tienen mayor producción de medicamentos similares y, actualmente, los medicamentos genéricos ya forman parte de la producción nacional.

Sí, pueden. La sustitución de un producto de marca por su equivalente genérico está reglamentada por la Resolución RDC nº 135. Allá están descritos los criterios y procedimientos que deben seguir los profesionales de farmacias al vender genéricos, inclusive en substitución a los medicamentos de referencia sujetos a control especial.